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              • 微生物污染對策
              • 2017/4/21 閱讀次數:[5781]
              • 對中成藥浸膏刊的微生物學的質量的提高也加強要求。中成藥提取物不但是豐富的營養源,而且由于有粘附性而具有容易滯留在裝置中的特性。例如安中散濃縮液中的微生物的增殖性升高,提示如一經污染,整個工藝中引起急激地增殖。因此,在從提取到干燥的整個浸膏制造工藝中,徹底地防止微生物污染是很必要的。
                作為微生物污染防止對策的主要技術,封閉系統化技術,工藝程序的洗凈,滅菌技術,環境清凈化技術,設備保全技術都是必要的。
                在中成藥提取物的制造中,各裝置以及生裝置間連接的封閉化,用自動化和控制技術對制造環境中的空間浮游菌,操作人員的帶菌等造成的2次污染的防止也應考慮。達到封閉化以后,考慮各裝置的自動化之外,還要考慮到各個細節問題。舉一個例子,罐的開口處的密封性的改善,用于處理進出罐內的空氣處理的特殊的濾器的開發等等。另外,品種的變換,洗凈時進行流程變化的管道變換裝置也要實現可靠性的完全自動化。裝置應由耐腐蝕,對溶液吸附性小的表面磨光的不銹鋼制造。裝置的構造應具有不滯留殘液,各個角落都能洗凈的能在位清洗的裝置。
                對防止交叉污染和微生物污染,開發能徹底洗凈的洗凈劑也是重要的。裝置的洗凈性的確認,將確認為安全的物質模擬污染狀態后,經洗凈,再觀察確認此物質在裝置內的殘留,取樣化驗,及從洗凈液中殘留成分的隨時間變化再作評價。在實際生產中的洗凈性的確認,根據檢查綜合品種特性的特定物質來進行。以此作為中心實施微生物污染的對策。
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